Bioengineering Technology
F&E-Zentrum
Qualitätssicherung
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Herstellungsprozess
Alle Produkte werden gemäß den Richtlinien unseres Unternehmens von der Spenderprüfung bis zur abschließenden mikrobiologischen Untersuchung streng kontrolliert, um Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
Schritt
01
Spenderprüfung
Donor Screening
Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu gewährleisten, werden die Spender gemäß den GTP (Good Tissue Practices) der AATB (American Association of Tissue Banks) und KATB (Korean Association of Tissue Banks) geprüft.
Schritt
02
Gewebevorbehandlung
Tissue Pretreatment
Schritt
03
Produktverarbeitung
Product Processing
Das Ausgangsmaterial wird mithilfe bestimmter Chemikalien und Lösungsmittel dehydratisiert, entfettet und demineralisiert. Die meisten Mikroorganismen und Viren können inaktiviert werden.
Schritt
04
Spülung und Gefriertrocknung
Rinsing and Freeze Drying
In diesem Schritt wird das Gewebe mit einer Pufferlösung neutralisiert und gespült, um Chemikalien- und Lösungsmittelrückstände zu entfernen.
Schritt
05
Sterilisation
Sterilization
Unsere Produkte werden nach der Endverpackung durch Elektronenstrahlbestrahlung sterilisiert.
Schritt
06
Qualitätsmanagement
Quality Management
Nach der Sterilisation wird 14 Tage lang eine abschließende mikrobiologische Untersuchung durchgeführt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Nur Produkte, die diese Untersuchung bestanden haben, dürfen auf den Markt gebracht werden.
